Medizinische Forschung

Für die medizinische Forschung wird eine Vielzahl an Daten benötigt, darunter auch Personendaten. Mehr als jeder andere Bereich der wissenschaftlichen Forschung ist sie auf Informationen angewiesen, mit deren Hilfe die betroffenen Personen identifiziert werden können. Nur anhand letzterer kann zum Beispiel eine Person umgehend in den Genuss einer neuen Behandlung kommen, können Mehrfacheintragungen von Personen erkannt, Vergleichsgruppen aufgestellt, Langzeitstudien durchgeführt oder Zusatzfragen gestellt werden.

Die medizinische Forschung bedient in der Regel ein wichtiges öffentliches und/oder privates Interesse. Da dabei Informationen verwendet werden, die die Privatsphäre stark tangieren, wie zum Beispiel Angaben zum Gesundheitszustand oder zu Krankheiten und schweren Gebrechen,  ist es verständlich, dass Menschen zögern, gegenüber Dritten Angaben zu ihrer Gesundheit zu machen, zumal es sich dabei um besonders schützenswerte Personendaten (Art. 3 Buchst. c Ziff. 2 DSG) handelt, die dem Amts- bzw. Berufsgeheimnis wie dem Arztgeheimnis (Art. 320, 321 und 321bis Abs. 1 StGB) unterliegen. Personen, die ihre Daten der Forschung zur Verfügung stellen, müssen daher unbedingt darauf vertrauen können, dass der Schutz ihrer Privatsphäre gewährleistet wird.

Seit dem 1. Januar 2014 ist das Gesetz über die Forschung am Menschen (HFG) zusammen mit seinen neuen Vollzugsverordnungen in Kraft. In diesem Gesetz wird die Forschung am Menschen im Bereich der Gesundheit umfassend geregelt. Es dient dem Schutz der Würde, der Persönlichkeit und der Gesundheit des Menschen in der Forschung. Die neue Gesetzgebung schützt die Teilnehmer an klinischen Versuchen sowie an anderen Forschungsprojekten zur Lösung eines medizinischen Problems auf einheitliche und umfassende Weise. Ein Forschungsprojekt darf weiterhin nur dann durchgeführt werden, wenn die betroffene Person in ihre Teilnahme eingewilligt hat und das Projekt zuvor von den Behörden überprüft und genehmigt worden ist. Dafür zuständig sind die kantonalen Ethikkommissionen sowie bei klinischen Versuchen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zu einem anderen Zweck als dem zugelassenen benutzt werden, auch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic).

Das HFG erhebt die Einwilligung nach hinreichender Aufklärung und angemessener Bedenkzeit zum Grundprinzip. Somit darf ohne die Einwilligung des Betroffenen keine medizinische Forschung mit seinen Daten oder seinem biologischen Material betrieben werden. Zudem ist es nicht möglich, biologische Proben und Personendaten zu Forschungszwecken ins Ausland zu übermitteln, ohne den Betroffenen darüber zu informieren und dessen ausdrückliche Einwilligung einzuholen. Was die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten betrifft, unterscheidet das Gesetz vier Einwilligungsstufen je nach Art des weiterverwendeten biologischen Materials bzw. der gesundheitsbezogenen Personendaten (Art. 32 ff. HFG).

Ausserdem wurde durch das HFG der Art. 321bis StGB geändert, der für die Bedingungen der Aufhebung des Arztgeheimnisses im Rahmen der Forschung auf Art. 34 HFG verweist. Das Gesetz sieht unter anderem die Übertragung von Aufgaben der ehemaligen Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung an die kantonalen Ethikkommissionen für die Forschung vor. So kann das Berufsgeheimnis von einer kantonalen Ethikkommission zu Zwecken der Forschung über menschliche Erkrankungen und über den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers aufgehoben werden, wenn

  • wenn die Forschung nicht mit anonymen Daten durchgeführt werden kann;
  • wenn es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung einzuholen beziehungsweise über das Widerspruchsrecht zu informieren oder dies der betroffenen Person nicht zugemutet werden kann;
  • wenn keine dokumentierte Ablehnung vorliegt, wenn das Interesse an der Forschung das Interesse der betroffenen Person überwiegt und wenn der Betroffene, nachdem er über seine Rechte aufgeklärt worden ist, seine Einwilligung nicht ausdrücklich verweigert hat.

Diese Regelung, die im Wesentlichen als Ergänzung zum Strafgesetzbuch gedacht ist, muss zwei unterschiedliche Interessen miteinander in Einklang bringen: den Schutz der Persönlichkeit des Patienten einerseits und das öffentliche Interesse an einer effizienten medizinischen Forschung andererseits.

Die kantonalen Ethikkommissionen dürfen jedoch keine Bewilligungen ausstellen, deren Tragweite über das Anwendungsgebiet dieses Gesetzes, d. h. die Forschung zu menschlichen Krankheiten und zum Aufbau und zur Funktionsweise des menschlichen Körpers, hinausgehen. Das betrifft insbesondere die Bereiche Aus- und Weiterbildung sowie Qualitätssicherung, die nach der geltenden Praxis in den Zuständigkeitsbereich der bisherigen Expertenkommission für «Forschung in den Bereichen Medizin und Gesundheit» fallen. Anträge auf die Befreiung eines Arztes vom Berufsgeheimnis sind daher an die dafür zuständigen kantonalen Behörden zu richten.

Mit dem Inkrafttreten des HFG ist gleichzeitig Art. 32 DSG über Aufgaben und Rechte des EDÖB in diesem Bereich (Beratung, Überwachung der Auflagen im Zusammenhang mit der Bewilligung und der Information sowie Anfechtungen) aufgehoben worden. Die Aufgaben des EDÖB wurden auf die kantonalen Ethikkommissionen für die Forschung übertragen.

Ausserdem ist darauf hinzuweisen, dass die Grundprinzipien und Verfahren im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz, die in Anhang 1 Ziff. 1 der Verordnung über klinische Versuche (KlinV; SR 810.305) aufgeführt sind, Anwendung finden (Art. 3 und 4 KlinV unter Verweis auf Art. 2 RHV), siehe folgenden Link http://www.samw.ch/de/Ethik/Aerzteschaft-Industrie.html.

Neben den oben genannten Bestimmungen des HFG sind je nach Rahmen des Forschungsprojekts auch die anderen spezifischeren Regelungen zu beachten: insbesondere das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), das Bundesgesetz über die Transplantation, das Bundesgesetz über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (FMedG, SR 810.11), das Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (StFG, SR 810.31), das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG, SR 810.12) und ihre jeweiligen Verordnungen sowie die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305).

Die für die Bewertung des Forschungsprojekts zuständige Kommission findet man unter folgendem Link: http://swissethics.ch/eks.html.

Weitere Informationen befinden sich auf der Internetseite des BAG: http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/index.html?lang=de.

Im Übrigen verweisen wir auf die Erläuterungen zur Forschung im Allgemeinen (Kapitel 1).

Weitere Informationen

https://www.edoeb.admin.ch/content/edoeb/de/home/datenschutz/statistik--register-und-forschung/forschung/medizinische-forschung.html