Änderung der Zuständigkeit bei der Bewilligungserteilung in der medizinischen Forschung

Im Bereich der medizinischen Forschung haben wir mehrere Kontrollen durchgeführt. Dabei sind uns verschiedene Punkte aufgefallen, die noch nicht optimal umgesetzt wurden. Insbesondere bei der Dokumentation der Projekte bestand Verbesserungsbedarf. Ziel der Kontrollen war es auch, den zuständigen Ethikkommissionen wichtige Hinweise für ihre künftigen Aufgaben mitzugeben.

Aufgrund unserer Kontrollen im Bereich der medizinischen Forschung konnten wir feststellen, dass die Prozesse bzw. Abläufe bei zahlreichen Forschungsprojekten ungenügend dokumentiert waren. Aus Transparenzgründen sind diese Prozesse aber wichtig, sowohl für die Forschung selber als auch für die Bewilligungsorgane. In der Dokumentation müssen die wesentlichen Arbeitsschritte aufgeführt sein: von der Erhebung der unverschlüsselten (nicht pseudonymisierten) Personendaten bis zu deren Pseudonymisierung, Anonymisierung oder Löschung.

Es ist auch wichtig, den anonymisierten Datensatz aufzuführen, der für das Forschungsprojekt eingesetzt werden soll. Nur so kann man beurteilen, ob dieser Datensatz tatsächlich anonym ist. Dabei gilt es zu beachten, dass nur diejenigen Daten bearbeitet werden, welche für das Forschungsprojekt notwendig sind. Bei der Verschlüsselung bzw. Pseudonymisierung ist darauf zu achten, dass sie möglichst dort erfolgt, wo die Daten erhoben werden. Dies wird meist der behandelnde Arzt sein. Erst aufgrund dieser Informationen kann man sich einen Überblick verschaffen und die Datenschutzkonformität des Forschungsprojekts beurteilen.

Bei der Einwilligung ist es gemäss dem Humanforschungsgesetz (HFG) neu so, dass je nach Situation die Einwilligung nicht nur beim Betroffenen, sondern auch bei seiner gesetzlichen Vertretung oder den nächsten Angehörigen (Einwilligungsgeber) eingeholt werden kann bzw. muss. Das ist zu begrüssen, weil bei einem solchen Vorgehen in den meisten Fällen eine Einwilligung eingeholt werden kann. Dabei gilt es zu beachten, dass die Informationen verständlich sein müssen: Es ist unerlässlich, den betroffenen Personen aufzuzeigen, wie das Forschungsprojekt abläuft und welche Schutzmassnahmen getroffen wurden. Erfolgt keine transparente Information so besteht die Gefahr, dass die Einwilligung nicht rechtens ist.

Artikel 34 des HFG nennt die Bedingungen, unter denen die Bearbeitung von Personendaten (oder biologisches Material) ohne Einwilligung bzw. ohne auf das Widerspruchsrecht aufmerksam gemacht zu haben, möglich ist. Diese Regelung lehnt sich an den früheren Artikel 321bis StGB an und besagt, dass Forschungsprojekte durchgeführt werden dürfen, wenn die folgenden drei Bedingungen kumulativ erfüllt sind:

  • Es muss unmöglich oder unverhältnismässig schwierig sein, die Einwilligung einzuholen bzw. über das Widerspruchsrecht zu informieren, oder es kann der betreffenden Person nicht zugemutet werden.
  • Es liegt keine dokumentierte Ablehnung vor.
  • Das Interesse der Forschung an der Nutzung der Daten überwiegt das Interesse der betroffenen Personen, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer Daten zu bestimmen.

Bei unseren früheren Überprüfungen der Auflagen ist uns aufgefallen, dass das Vetorecht (Widerspruchsrecht) den Betroffenen meist nicht bekannt war, obwohl es z.B. in den Patientenbroschüren kommuniziert wurde. Dieses Recht gilt für alle Forschungsprojekte. Es stellt sich diesbezüglich u. a. die Frage, wo der Widerspruch der Patienten festgehalten werden soll, damit für alle Forschenden ersichtlich ist, dass diese Daten nicht benutzt werden dürfen. Im Weiteren müssten auch die Kontrollorgane überprüfen können, ob ein Veto vorliegt.

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