Vorentwurf zu einer Verfassungsbestimmung und einem Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Wir begrüssen die Schaffung einer Verfassungsbestimmung und eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen. Der Vorentwurf statuiert als Grundsatz für jede Forschungstätigkeit die Einwilligung der betroffenen Person nach hinreichender Aufklärung. Wir haben bezüglich des Aufklärungsinhalts einige Anpassungen gefordert, welche für die betroffenen Personen die Transparenz der Datenbearbeitung erhöhen sollen. Ferner haben wir unsere Bedenken bezüglich der geplanten Abschaffung der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung ausgedrückt und die Beschneidung unserer Aufsichts- und Beschwerdebefugnis kritisiert.

Im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens haben wir zum Vorentwurf zu einer Verfassungsbestimmung und einem Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) Stellung genommen. Die Bestimmungen regeln in umfassender Weise das gesamte Gebiet der Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich.

Wir haben es sehr begrüsst, dass nebst den Richtlinien der Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften (SAMW) nun eine gesamtschweizerische Reglementierung zur Forschung am Menschen und insbesondere zum Umgang mit Personendaten und biologischen Materialien in Angriff genommen wurde. Diese für die Persönlichkeitsrechte der Datenspenderinnen und -spender äusserst wichtige Thematik bedarf klarer verfassungsrechtlicher und gesetzlicher Regelungen, welche die datenschutzrechtlichen Aspekte berücksichtigen und ernst nehmen. Als Schlüsselprinzip der Bearbeitung von Personendaten und biologischen Materialien gilt dabei der so genannte „informed consent“, also die freie Zustimmung nach hinreichender Aufklärung. Demnach sind Einwilligung und Aufklärung unabdingbare Voraussetzungen für jegliche Forschungstätigkeit.

Vorweg haben wir angeregt, im Zweckartikel des Gesetzesentwurfes den Persönlichkeitsschutz stärker zu betonen; dies in Anlehnung an den neu formulierten verfassungsrechtlichen Auftrag, unter Beachtung der Forschungsfreiheit für den Schutz der Menschenwürde und Persönlichkeit zu sorgen. Ausgangspunkt einer gesetzlichen Regelung der Forschung am Menschen muss die Wahrung der Rechte der Probanden und Spender sein. Angesichts der Sensibilität der Forschungsdaten, welche grösstenteils besonders schützenswerte Personendaten im Sinne des DSG darstellen, hätten wir es zudem begrüsst, wenn bei der Ausarbeitung des HFG spezifischere Datenschutzbestimmungen in den Gesetzestext eingeflossen wären. Der im Vorentwurf enthaltene generelle Verweis auf das DSG erschien uns zu pauschal und ohne Konturen.

Das HFG erklärt die Einwilligung nach hinreichender Aufklärung und angemessener Bedenkzeit bei der medizinischen Forschung zum Grundprinzip. Somit darf grundsätzlich ohne Einwilligung des Betroffenen keine medizinische Forschung mit seinen Daten oder biologischen Materialien betrieben werden. Diesen Grundsatz haben wir sehr begrüsst, trägt er doch dem Erfordernis der Transparenz und der Rechtfertigung der Datenbearbeitung Rechnung. Abgelehnt haben wir in diesem Zusammenhang die im HFG vorgesehene Möglichkeit einer irreführenden Aufklärung für Forschungsprojekte, bei denen dies aus methodischen Gründen zwingend wäre. Eine irreführende Aufklärung widerspricht dem Grundsatz des informed consent fundamental und ist daher keinesfalls zulässig. Des Weiteren haben wir angeregt, dass die Aufklärung immer auch das Widerspruchsrecht und das jederzeitige Widerrufsrecht umfassen muss. Sofern die betroffene Person von ihrem Widerrufsrecht Gebrauch macht, haben wir gefordert, dass die bereits erhobenen Personendaten entweder anonymisiert oder gelöscht und die biologischen Materialien vernichtet werden.

Das HFG sieht vor, dass biologische Proben und Personendaten zu Forschungszwecken auch ins Ausland ausgeführt werden dürfen. Da diese Ausfuhr mit einem erhöhten Risiko für Persönlichkeitsverletzungen der Spenderinnen und Spender einhergeht, haben wir es begrüsst, dass die Proben und Daten ausschliesslich in pseudonymisierter oder anonymisierter Form transferiert werden dürfen. Zudem haben wir gefordert, dass bei einer Ausfuhr ins Ausland zwingend entsprechende Vernichtungs- und Rückgaberegelungen für die Proben und Daten vorgesehen werden. Zur Erhöhung der Transparenz haben wir angeregt, dass die betroffenen Personen bei der Aufklärung bereits auf die Möglichkeit des Daten- und Probentransfers ins Ausland und das entsprechende Widerspruchsrecht aufmerksam gemacht werden. Ebenso müssen Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen, über allfällige gesetzliche Offenlegungs- und Mitteilungspflichten der Forschungsresultate ausserhalb des Forschungskontexts (bspw. an Versicherungen) sowie über gesetzliche Zugriffsrechte Dritter aufmerksam gemacht werden. Nur so erhält die betroffene Person umfassende Transparenz darüber, was mit ihren Daten und Proben geschieht.

Schliesslich bedauern wir die im HFG geplante Abschaffung der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung. Dieses gestützt auf Art. 321bis StGB und Art. 32 DSG eingeführte Gremium erfüllt heute eine wichtige Aufgabe zur Gewährleistung der Einhaltung des Datenschutzes in der medizinischen Forschung. Es entscheidet über die Aufhebung des Arztgeheimnisses, wenn die Zustimmung der betroffenen Personen nicht (mehr) eingeholt werden kann, sowie über die Bedingungen und Auflagen bei der Weiterleitung der Daten an Dritte. Gemäss dem Vorentwurf soll diese Aufgabe nun von den zuständigen Ethikkommissionen übernommen werden. Wir haben ernsthafte Bedenken dazu geäussert, denn es ist fraglich, ob die datenschutzrechtlichen Aspekte mit der Abschaffung der Expertenkommission ausreichend berücksichtigt werden. Die Aufgaben der Ethikkommissionen sind nämlich anders gelagert und umfassen primär die Bewilligung und inhaltliche Beurteilung von Forschungsprojekten. Das HFG trägt diesem Umstand aus unserer Sicht zu wenig Rechnung. Insbesondere werden im HFG nicht alle Voraussetzungen übernommen, welche gemäss Art. 321bis StGB und gemäss der Verordnung über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses (VOBG) für die Erteilung einer Forschungsbewilligung vorliegen müssen. Einhergehend mit der Abschaffung der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis werden auch die bestehenden Aufsichts- und Beschwerdekompetenzen des EDÖB in der medizinischen Forschung beschnitten. Wir haben hier gefordert, dass gewisse dieser Kompetenzen (Aufsicht über die Einhaltung von Datenschutzauflagen und die Aufklärung der Patientinnen und Patienten durch die Ärzteschaft; Beschwerderecht gegen Entscheide der Ethikkommissionen, die den Datenschutz betreffen) in der medizinischen Forschung aufrecht erhalten bleiben und die materiellen Bestimmungen des HFG entsprechend geändert werden.

[Juli 2007]

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