Die Einwilligung der betroffenen Personen bei medizinischen Forschungsprojekten

Die Daten für die Forschung sind den Forschenden grundsätzlich anonym zur Verfügung zu stellen. Sofern dies nicht möglich ist, ist die Einwilligung der Betroffenen einzuholen. Ist dies unmöglich, besteht die Möglichkeit, Forschungsprojekte mit Hilfe einer Bewilligung der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung durchzuführen. Es existieren heute Systeme, die unterschiedliche Abläufe berücksichtigen, damit den Forschern die Daten in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden können.

Grundsätzlich muss man für die Forschung mit medizinischen Personendaten immer im Besitze der Einwilligung des betroffenen Patienten sein, ausser, man könne den Forschenden die Daten in anonymisierter Form zur Verfügung stellen. Personendaten sind dann anonymisiert, wenn sie nicht mehr einer bestimmten oder bestimmbaren Person zugeordnet werden können. In dieser Form unterliegen sie auch nicht mehr dem Datenschutzgesetz.

Sofern weder eine Einwilligung eingeholt werden kann, etwa weil die Betroffenen verstorben sind, noch die Forschung mit anonymisierten Daten möglich ist, besteht immer noch die Möglichkeit, mit Hilfe einer generellen Bewilligung oder einer Sonderbewilligung, welche von der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung (Expertenkommission) mit den entsprechenden Auflagen ausgestellt werden kann, Forschung zu betreiben.

Kontrollen unsererseits sowie Anfragen von Bürgern haben allerdings aufgezeigt, dass diese Vorgaben unterschiedlich interpretiert werden. Zum Teil geht man davon aus, dass eine Bewilligung der Expertenkommission genügt, damit namentlich keine Einwilligung mehr bei den Betroffenen eingeholt werden muss. Ein solches Vorgehen ist aber widerrechtlich.

Mit Personendaten sollte der Forschende gar nicht erst in Kontakt kommen, weil diese für die Forschungsvorhaben nicht notwendig sind. Es sind deshalb entsprechende Systeme zu gestalten, die es den Forschenden ermöglichen, mit anonymisierten Daten zu arbeiten. Die Anonymisierung von Personendaten kann oder muss je nach Situation unterschiedlich erfolgen. Bei Personendaten auf Papier wäre es ideal, wenn man dem Forscher nur die beispielsweise durch einen Archivmitarbeiter anonymisierten Daten zur Verfügung stellen könnte. Diese Dokumente könnten je nach Bedürfnis auch durch ein Pseudonym ergänzt werden, so dass allfällige, für den Patienten wichtige Erkenntnisse diesem mitgeteilt werden können.

Die Erhebung von Forschungsdaten aus «elektronischen» Datenbanken kann grundsätzlich anonym erfolgen, indem man die Daten aus der Datensammlung so erhebt, dass keine identifizierenden Daten in die Forschungsdatensammlung übernommen werden. Muss später allenfalls noch einmal auf die Ausgangsdaten zugegriffen werden, kann man auch im vorliegenden Fall mit Pseudonymen arbeiten, welche eine Re-Identifikation der Ursprungsdaten ermöglichen würde.

Auch für Register, wie bspw. Krebsregister, bestehen heute datenschutzkonforme Lösungen. Wichtige Informationen zum Anonymisieren und Pseudonymisieren im medizinischen Bereich finden sich in der Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze mit der Bezeichnung «Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin» (vgl. dazu www.tmf-ev.de/produkte/Uebersicht.aspx).

https://www.edoeb.admin.ch/content/edoeb/de/home/dokumentation/taetigkeitsberichte/aeltere-berichte/16--taetigkeitsbericht-2008-2009/die-einwilligung-der-betroffenen-personen-bei-medizinischen-fors.html