Sammlung von Patientendaten für die medizinische Forschung

Wir haben festgestellt, dass die Spitäler, welche im Besitze einer generellen Bewilligung der Expertenkommission für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der medizinischen Forschung sind, in vielen Fällen fälschlicherweise davon ausgehen, bei den betroffenen Patientinnen oder Patienten keine Einwilligung für die Forschungsarbeiten einholen zu müssen. Die Einwilligung muss bei einer generellen Bewilligung jedoch nur dann nicht eingeholt werden, wenn es unverhältnismässig schwierig, unmöglich oder unzumutbar wäre.

Mehrere Kontrollen haben gezeigt, dass die Forscher in den Spitälern davon ausgehen, es müsse keine Einwilligung bei den betroffenen Patientinnen und Patienten eingeholt werden, wenn mit Daten geforscht wird, die im Spital gespeichert bzw. archiviert sind, sofern das Spital im Besitz einer generellen Bewilligung der Expertenkommission in der medizinischen Forschung ist. Diese Interpretation entspricht aber nicht den normativen Vorgaben. Nur wenn es für die Forschenden unverhältnismässig schwierig, unmöglich oder unzumutbar ist, die Einwilligung der betroffenen Personen (bzw. der gesetzlichen Vertreter oder der nächsten Angehörigen) einzuholen, darf aufgrund der generellen Bewilligung auch mit solchen Personendaten geforscht werden.

Unmöglich oder unverhältnismässig schwierig bedeutet etwa, dass die betroffene Person, deren gesetzliche Vertreter oder die nächsten Angehörigen nicht aufgefunden werden können. Im Weiteren gilt es auch zu berücksichtigen, dass die Einholung von Einwilligungen bei den Betroffenen unzumutbar sein kann. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine erneute Konfrontation der Betroffenen mit einer schwierigen Situation eine starke emotionale Belastung mit sich bringen würde, etwa durch die Erinnerung an eine vergangene schwere Krankheit oder einen Suizid in der Familie. Nur in solchen Fällen darf ohne Einwilligung der Betroffenen aufgrund der generellen Bewilligung der Expertenkommission Forschung betrieben werden.

Vermehrt ist in letzter Zeit behauptet worden, dass Daten für die Forschung nicht gelöscht werden dürfen, weil man zu einem späteren Zeitpunkt noch Erkenntnisse erlangen könnte, die für die Nachkommen wichtig sein könnten. Es wird auch immer wieder darauf hingewiesen, dass man bei vorhandenen Daten keine Einwilligungen mehr für neue Forschungszwecke einholen könne (solle), insbesondere weil der Aufwand dafür viel zu gross sei. Ein solches Vorgehen ist aber nicht datenschutzkonform. Je sensibler die zu bearbeitenden Personendaten sind, umso detaillierter sind die Betroffenen über die Datenbearbeitung zu informieren, damit sie verstehen können, wozu genau sie ihre Einwilligung geben (Zweck, Umfang der Datenbearbeitung, Löschung etc.). Macht sich der Betroffene aufgrund der Informationen ein falsches Bild über die Einwilligung, so ist diese ungültig. Ein anderer Lösungsansatz besteht darin, Systeme aufzubauen, die den Forschenden anonyme Daten zur Verfügung stellen. Dies geschieht in vielen Fällen mit dem Einsatz von Pseudonymen. Werden die Pseudonyme und die dazugehörenden identifizierenden Informationen bei einer vertrauenswürdigen dritten Partei (Trusted Third Party, TTP) sicher verwaltet, so kann man davon ausgehen, dass der Forscher mit anonymisierten Daten arbeitet. In solchen Fällen wäre keine Einwilligung notwendig. Erst für eine allfällige Identifizierung der Personen für das Forschungsprojekt bräuchte es eine Einwilligung. Lösungsansätze dazu findet man in der Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze mit der Bezeichnung «Generische Lösungen zum Datenschutz für Forschungsnetze in der Medizin / Generische Datenschutzkonzepte» der Autoren Reng, Debold, Specker und Pommerening vom März 2006 (siehe bspw. unter www.tmf-net.de, Produkte und Services).

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