Ricerca medica

Per svolgere ricerca medica si fa ampio uso di dati personali. Molto più di altri settori della ricerca scientifica, la ricerca medica non può fare a meno di informazioni che permettono di identificare le persone interessate. È unicamente grazie a dati personali, ad esempio, che una persona sottoposta a un trattamento può beneficiare immediatamente dei risultati di una ricerca. Grazie a tali dati è anche possibile riconoscere le registrazioni ripetute della medesima persona, costituire gruppi di confronto, svolgere esami di lunga durata o porre domande complementari.

Nella maggior parte dei casi l'attività di ricerca medica risponde a un importante interesse pubblico e/o privato. Le informazioni sullo stato di salute di una persona, relative ad esempio a malattie o a gravi infermità, fanno parte dei dati estremamente riservati che rientrano per eccellenza nella sfera privata. È dunque ovvio che molte persone siano restie a fornire a terzi informazioni sul proprio stato di salute, tanto più che si tratta di dati personali degni di particolare protezione (art. 3 lett. c n. 2 LPD) sottoposti al segreto d'ufficio o al segreto professionale come ad esempio il segreto medico (art. 320, 321 e 321bis cpv. 1 CP). È pertanto indispensabile garantire alle persone che partecipano a progetti di ricerca la protezione della loro sfera privata.

La legge sulla ricerca umana LRUm è entrata in vigore il 1° gennaio 2014 insieme alle relative ordinanze di esecuzione, anch'esse nuove. Tali disposizioni disciplinano a livello globale l'insieme della ricerca medica sull'essere umano nel settore della sanità al fine di proteggere la dignità, la personalità e la salute dell'essere umano nell'ambito della ricerca. La nuova legislazione tutela in modo uniforme e generale le persone che partecipano a una sperimentazione clinica o a qualsivoglia altro progetto di ricerca che sollevi una problematica di carattere medico. Come avviene già oggi, un progetto di ricerca può essere svolto unicamente se la persona interessata ha acconsentito a parteciparvi e se le autorità l'hanno verificato e autorizzato in via preliminare. Le autorità competenti in questo ambito sono le commissioni cantonali d'etica, nonché l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per quel che riguarda le sperimentazioni cliniche sui medicamenti e i dispositivi medici utilizzati per un'applicazione diversa da quella per la quale sono stati autorizzati.

La LRUm dichiara il consenso quale principio fondamentale nell'ambito della ricerca medica. Il consenso è valido solo se la persona interessata  ha ricevuto sufficienti informazioni e un opportuno tempo di riflessione. Non è dunque possibile svolgere ricerche mediche partendo dai dati o dal materiale biologico di una persona interessata senza il suo consenso. Lo stesso vale per campioni biologici e dati personali, i quali non possono essere esportati all'estero per scopi di ricerca senza aver informato la persona interessata e averne ottenuto l'esplicito consenso. Per quel che riguarda la riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali sulla salute, la legge distingue inoltre quattro livelli di consenso a seconda del tipo di materiale o di dati riutilizzati (art. 32 segg. LRUm).

La LRUm ha peraltro modificato l'articolo 321bis CP che rimanda all'articolo 34 LRUm per le condizioni in cui è possibile togliere il segreto nell'ambito della ricerca. La legge prevede inoltre che i compiti dell'ex commissione peritale del segreto professionale in materia di ricerca medica siano delegati alle commissioni cantonali d'etica della ricerca. In tal modo una commissione cantonale d'etica può togliere il segreto professionale per scopi di ricerca sulle malattie umane e sulla struttura e la funzione del corpo umano alle seguenti condizioni:

  • che non si possa svolgere la ricerca con dati anonimi
  • che sia impossibile o comporti difficoltà sproporzionate ottenere il consenso o fornire l'informazione in merito al diritto di opposizione o che non si possa ragionevolmente pretenderlo dalla persona interessata
  • che nessun documento attesti il rifiuto della persona interessata, che l'interesse della scienza prevalga su quello della persona interessata e che quest'ultima, dopo essere stata informata dei suoi diritti, non abbia espressamente negato il consenso.

Tale regolamento è concepito essenzialmente come un complemento al Codice penale ed è volto a conciliare due interessi divergenti: la protezione della personalità del paziente e l'interesse pubblico a una ricerca medica efficiente.

È tuttavia opportuno segnalare che le commissioni cantonali d'etica non possono rilasciare autorizzazioni la cui portata esula dal campo di applicazione della presente legge, ossia la ricerca sulle malattie umane e sulla struttura e la funzione del corpo umano, in particolar modo nei settori della formazione di base, della formazione continua e della garanzia della qualità, qualificati come «ricerca in ambito medico e sanitario» in base alla pratica in vigore all'interno dell'ex commissione peritale. Di conseguenza le domande per esonerare un medico dal segreto professionale devono essere presentate alle autorità cantonali competenti in materia.

L'entrata in vigore della LRUm ha comportato la soppressione dell'articolo 32 LPD che attribuiva all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) compiti e prerogative (consulenza, sorveglianza del rispetto degli oneri vincolati all'autorizzazione, impugnazione, garanzia d'informazione ai pazienti) trasferiti in seguito alle commissioni cantonali d'etica per la ricerca.

Da notare inoltre che si applicano i principi di base e le procedure relativi all'integrità nella ricerca scientifica stabiliti dalle Accademie svizzere delle scienze conformemente all'allegato 1 numero 1 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305) (art. 3 e 4 OSRUm a cui rimanda l'art. 2 ORUm), cfr. il link http://www.samw.ch/fr/Ethique/Corps-medical-Industrie.html.

A seconda del progetto di ricerca è inoltre opportuno tenere conto non solo delle sopracitate disposizioni della LRUm, ma anche degli altri disciplinamenti più specifici quali la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), la legge sui trapianti, la legge sulla medicina della procreazione (LPAM; RS 810.11), la legge sulle cellule staminali (LCel; RS 810.31), la legge sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU; RS 810.12) e le loro relative ordinanze, nonché l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305).

Nella seguente lista trovate la commissione competente per valutare il vostro progetto di ricerca: http://swissethics.ch/eks_f.html.

Troverete altre informazioni anche sul sito dell'UFSP: http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/index.html?lang=it

Per ulteriori informazioni consultate il capitolo 1 «Protezione dei dati e ricerca in generale».

Informazioni complementari

https://www.edoeb.admin.ch/content/edoeb/it/home/protezione-dei-dati/statistik--register-und-forschung/ricerca/ricerca-medica.html