Biobanken: Zwischen Forschungsinteressen und Persönlichkeitsschutz

Biobanken vereinigen eine Menge von Daten über eine Person. Nebst Gesundheits- und Lifestyledaten wird auch biologisches Material gesammelt (Blut, DNA, Gewebe, Zelllinien) und zu Forschungszwecken weiterbearbeitet. Wie ist mit dem biologischen Material umzugehen und welche Anforderungen sind an die Einwilligung der Betroffenen zu stellen, ohne die Forschung zu verunmöglichen? Wie kann eine missbräuchliche Verwendung der gewonnenen (genetischen) Daten verhindert werden? Wir haben an verschiedenen Veranstaltungen teilgenommen, die sich mit diesen Fragen auseinandergesetzt haben. Die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) hat zudem jüngst eine Richtlinie in die Vernehmlassung geschickt, welche dem Daten- und Persönlichkeitsschutz bei Biobanken einen hohen Stellenwert einräumt.

Weltweit werden je länger je mehr so genannten Biobanken angelegt, um die Zusammenhänge zwischen genetischer Konstitution und Krankheiten zu erforschen. Auch in Spitälern sammeln sich biologisches Material und Patientendaten an, welche zu Forschungszwecken weiterverarbeitet werden. Wir haben an diversen Veranstaltungen zum Thema Biobanken – unter anderem organisiert durch die Stiftung für Datenschutz und Informationssicherheit, GenSuisse und OncoSuisse – teilgenommen und uns zur Frage der Einwilligung der Betroffenen und zur Weiterbearbeitung des biologischen Materials und der Personendaten geäussert.

Werden Daten zu Forschungszwecken erhoben, so dürfen sie nur mit Einwilligung des Betroffenen bearbeitet werden. Grundsätzlich gilt dies auch nach Abschluss des konkreten Forschungsvorhabens. Doch genau dort liegt das Problem: Häufig ist bei Beginn eines Forschungsprojektes noch nicht genau absehbar, wohin die Forschung führen wird und welche zusätzlichen Erkenntnisse gewonnen werden können. In gewissen Fällen ist es auch schwierig oder gar unmöglich, die Zustimmung der Betroffenen für weitere Forschungsvorhaben einzuholen, etwa weil die Datenerhebung bereits vor Jahren erfolgte oder man die Betroffenen nicht mehr mit einer Krankheit konfrontieren will. Zum Teil wird auch geäussert, dass nicht die explizite Einwilligung des Spenders vorliegen müsse, sondern die so genannte Widerspruchslösung zu bevorzugen sei. Wer nicht wolle, dass sein Material im Labor verwendet wird, müsse sich ausdrücklich dagegen aussprechen.

Wir haben in dieser Frage eine eher restriktive Haltung eingenommen und verlangt, dass biologisches Material und entsprechende Personendaten grundsätzlich nur mit der expliziten Einwilligung des Betroffenen bearbeiten werden dürfen. Diese Einwilligung muss sich nicht auf ein spezifisches Forschungsprojekt beschränken, sondern kann sich auf einen vordefinierten Forschungsbereich beziehen. Aus unserer Sicht unverhältnismässig wäre hingegen ein so genannter Globalkonsens, der bei der Erhebung der Daten für jegliche zukünftige Forschung abgegeben würde. Ferner ist zu fordern, dass alle Daten frühestmöglich zu anonymisieren oder pseudonymisieren sind. Die Pseudonymisierung sollte vorzugsweise in doppelter Kodierung erfolgen. Der Kodierungsschlüssel sollte zudem bei einer unabhängigen Stelle deponiert werden.

In diese Richtung weist auch die Richtlinie Biobanken der SAMW, zu welcher wir uns in der Vernehmlassung geäussert haben. Insgesamt haben wir die Schaffung dieser standesrechtlichen Richtlinie, an der sich die Betreiber und Nutzer von Biobanken bis zur Erarbeitung einer gesamtschweizerischen gesetzlichen Grundlage orientieren sollen, sehr begrüsst. Wir haben aber angeregt, dass in der Definition des Begriffs Biobanken darauf aufmerksam gemacht wird, dass hier besonders schützenswerte Personendaten im Sinne des Art. 3 lit. c Ziff. 3 DSG bearbeitet werden. Klargestellt werden musste auch, dass für Biobanken derzeit bestehendes kantonales, Bundes- und Verfassungsrecht anwendbar ist. Ferner haben wir angeregt, dass die Zweckumschreibung einer Biobank möglichst präzise zu erfolgen hat. Begrüsst haben wir, dass die explizite Einwilligung als Grundsatz festgehalten wird. Nicht einverstanden waren wir mit der Auffassung, die Einwilligung in Ausnahmefällen in Form eines Globalkonsenses sei zulässig. Wie bereits erläutert wurde, erachten wir allenfalls einen breiteren Konsens für einen vordefinierten Forschungsbereich (wie bspw. Erforschung von Tumorerkrankungen; Pharmakogenetik) als ausreichende Einwilligung in die Datenbearbeitung.

Wir werden uns des Weiteren an der Vernehmlassung zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG), welches die Frage der Biobanken gesamtschweizerisch regeln wird, beteiligen.

[Juli 2006]

Weiterführende Informationen

https://www.edoeb.admin.ch/content/edoeb/de/home/dokumentation/taetigkeitsberichte/aeltere-berichte/13--taetigkeitsbericht-2005-2006/biobanken--zwischen-forschungsinteressen-und-persoenlichkeitssch.html