Avant-projet d’article constitutionnel et de loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain

Nous approuvons la création d’une disposition constitutionnelle et d’une loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain. L’avant-projet établit en tant que principe le consentement éclairé de la personne concernée pour chaque activité de recherche. Nous avons requis un certain nombre d’adaptations concernant le contenu des informations fournies au patient. Ces adaptations ont pour but d’améliorer la transparence du traitement de données pour les personnes concernées. En outre, nous avons exprimé nos préoccupations au sujet du projet de dissolution de la Commission fédérale d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale et critiqué la suppression de notre compétence en matière de surveillance et de recours.

Dans le cadre de la procédure de consultation, nous nous sommes prononcés sur l’avant-projet d’article constitutionnel et de loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Ces dispositions règlent de manière globale l’ensemble de la recherche médicale sur l’être humain dans le domaine de la santé.

Nous avons vivement salué le fait qu’en plus des directives de l’Académie suisse des sciences médicales (ASSM), une réglementation à l’échelon suisse ait été entreprise concernant la recherche sur l’être humain et en particulier l’utilisation de données personnelles et de matériel biologique. Cette thématique, extrêmement importante pour les droits de la personnalité des donneurs, doit être réglementée clairement au niveau de la constitution et de la loi en tenant compte des principes du droit de la protection des données. Le «consentement éclairé» est un principe fondamental pour le traitement des données personnelles et du matériel biologique: il s’agit du consentement libre qui se fonde sur une information suffisante. Le consentement et l’information sont donc des conditions indispensables à toute activité de recherche.

Nous avons d’abord suggéré de mettre davantage l’accent sur la protection de la personnalité dans l’article consacré à l’objectif de la loi, ceci en référence au mandat constitutionnel nouvellement formulé de veiller à la protection de la dignité humaine et de la personnalité en tenant compte du principe de la liberté de la recherche. Le point de départ d’une réglementation légale de la recherche sur l’être humain doit être la garantie des droits des testeurs et des donneurs. Étant donné le caractère sensible des données de recherche, qui sont en majeure partie des données sensibles au sens de la LPD, nous aurions en outre approuvé que l’on intègre dans la LRH des dispositions spécifiques en matière de protection des données dans le texte de loi. Le renvoi général à la LPD, contenu dans le projet de loi, nous a semblé trop global et trop peu précis.

La LRH érige au rang de principe dans le domaine de la recherche médicale le consentement donné après information suffisante et temps de réflexion adéquat. Ainsi, sans le consentement de la personne concernée, on ne doit pas pratiquer de recherche médicale à partir des données ou du matériel biologique de la personne concernée. Nous avons vivement approuvé ce principe car il tient compte de l’exigence de la transparence et de la justification du traitement des données. Nous avons par contre refusé dans ce contexte la possibilité prévue par la LRH d’une information trompeuse pour les projets de recherche lorsque celle-ci s’imposerait pour des raisons méthodiques. Une information trompeuse contredit fondamentalement le principe du consentement éclairé et n’est de ce fait absolument pas admissible. Par ailleurs, nous avons proposé que l’information englobe toujours le droit d’opposition et le droit de révocation – qu’il est possible de faire valoir en tout temps. Dans la mesure où la personne concernée fait usage de son droit de révocation, nous avons demandé que les données personnelles déjà collectées soient rendues anonymes ou effacées et que le matériel biologique soit détruit.

La LRH prévoit que les échantillons biologiques et les données personnelles peuvent aussi être exportés à l’étranger à des fins de recherche. Cette exportation comportant un risque accru d’atteinte à la personnalité pour les donneurs, nous avons approuvé le fait que les échantillons biologiques et les données ne puissent être exportées que sous une forme anonymisée ou pseudonymisée. De plus, nous avons demandé qu’en cas d’exportation, des règles adéquates de destruction et de restitution soient obligatoirement prévues pour les échantillons et les données. Dans le but d’améliorer la transparence, nous avons suggéré d’attirer l’attention de la personne concernée, lors de l’information, sur la possibilité de transférer ses données et son matériel biologique à l’étranger et sur son droit d’opposition. De même, les personnes qui participent à un projet de recherche doivent être informées des éventuelles obligations légales d’informer et de déclarer les résultats de la recherche, en dehors du contexte de la recherche (par ex. à des assurances) ainsi que sur les droits d’accès de tiers. C’est le seul moyen d’assurer, pour la personne concernée, une transparence suffisante sur ce qu’il advient de ses données et de ses échantillons biologiques.

Enfin, nous regrettons que la LRH projette de supprimer la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale. Cette commission, créée en vertu de l’art. 321bis CP et de l’art. 32 LPD, accomplit aujourd’hui une tâche importante: elle garantit le respect de la protection des données dans le domaine de la recherche médicale. Elle décide de la levée du secret médical lorsqu’il n’est pas (ou plus) possible d’obtenir le consentement des personnes concernées; elle arrête aussi les conditions et charges en cas de transmission de données à des tiers. Conformément à l’avant-projet, cette tâche devrait être dorénavant assumée par les commissions d’éthique compétentes. Nous avons exprimé nos sérieuses préoccupations à ce sujet. En effet, il est douteux que les intérêts de la protection des données soient suffisamment respectés lorsqu’il n’y aura plus de commission d’experts. Les tâches des commissions d’éthique portent en effet sur d’autres domaines et concernent en premier lieu l’autorisation de projets de recherche et leur appréciation sur le fond. De notre point de vue, la LRH tient trop peu compte de cet aspect. La LRH ne reprend notamment pas toutes les conditions qui doivent être remplies pour donner le droit de mener un projet de recherche, conformément à l’art. 321bis CP et à l’ordonnance concernant les autorisations de lever le secret professionnel (OALSP). Parallèlement à la suppression de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, les compétences du PFPDT quant à la surveillance et au recours dans le domaine de la recherche médicale ont aussi été réduites. Nous avons requis à ce propos que certaines de ces compétences (surveillance du respect des charges en matière de protection des données et information des patients par le corps médical; droit de recours contre les décisions des commissions d’éthique concernant la protection des données) soient conservées dans le domaine de la recherche en matière médicale et que les dispositions matérielles de la LRH soient modifiées en conséquence.

[Juillet 2007]

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