Recherche médicale

La recherche médicale requiert quantité de données personnelles. Plus que tout autre secteur de la recherche scientifique, elle ne peut se passer d'informations permettant d'identifier les personnes concernées. Seules des données personnelles permettent, par exemple, de faire bénéficier immédiatement une personne en traitement des fruits d'une recherche, de reconnaître des enregistrements répétés de personnes, d'organiser des groupes de comparaison, d'entreprendre des examens de longue durée ou de poser des questions complémentaires.

Cette activité de recherche médicale répond le plus souvent à un intérêt public et/ou privé important. Or, les informations sur l'état de santé, telles les données afférentes aux maladies ou aux infirmités graves, font partie de ces données très sensibles qui appartiennent par excellence à la sphère intime. On comprend dès lors que bien des personnes hésitent à donner à des tiers des informations sur leur santé d'autant plus qu'il s'agit de données personnelles sensibles (art. 3 let. c ch. 2 LPD) soumises au secret de fonction ou professionnel, tel le secret médical (art. 320, 321 et 321bis al. 1 CP). Il est donc indispensable de garantir aux personnes concernées par des traitements de données personnelles dans le domaine de la recherche la protection de leur sphère privée.

La loi relative à la recherche sur l'être humain LRH est entrée en vigueur le 1er janvier 2014, de même que ses ordonnances d'exécution, entièrement nouvelles. Ces dispositions règlent de manière globale l'ensemble de la recherche médicale sur l'être humain dans le domaine de la santé et vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans la recherche. La nouvelle législation protège de façon uniforme et globale les personnes participant à un essai clinique ou à tout autre projet de recherche soulevant une problématique médicale. Comme jusqu'alors, un projet de recherche ne pourra être mené que si la personne concernée a consenti à y participer et que le projet en question a été vérifié et autorisé au préalable par les autorités. Les commissions cantonales d'éthique sont compétentes à cet égard, de même que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans le cas d'essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés pour une application différente de celle pour laquelle ils ont été autorisés.

La LRH érige au rang de principe dans le domaine de la recherche médicale le consentement donné après information suffisante et temps de réflexion adéquat. Ainsi, sans le consentement de la personne concernée, il ne peut pas être pratiqué de recherche médicale à partir de ses données ou de son matériel biologique. De même, il n'est pas possible d'exporter des échantillons biologiques et des données personnelles à l'étranger à des fins de recherche sans en informer et requérir le consentement  explicite de la personne concernée. En outre, en ce qui concerne la réutilisation du matériel biologique et de données personnelles liées à la santé, la loi distingue quatre niveaux de consentement en fonction du type de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé réutilisés (art. 32ss LRH).

Par ailleurs, la LRH a modifié l'art. 321bis CP, qui renvoie à l'art. 34 LRH pour les conditions de la levée du secret dans le cadre de la recherche. La loi prévoit entre autre la délégation des tâches de l'ancienne commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale aux commissions cantonales d'éthique de la recherche. Ainsi, le secret professionnel peut être levé par une commission cantonale d'éthique à des fins de recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain pour autant que la recherche ne puisse être effectuée avec des données anonymes, que l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition est impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou que l'on ne peut raisonnablement l'exiger de la personne concernée, qu'aucun document n'atteste du refus de la personne concernée, que l'intérêt de la science prime celui de la personne concernée et que l'intéressé après avoir été informé de ses droits, n'a pas expressément refusé son consentement.

Cette réglementation, conçue pour l'essentiel comme un complément au code pénal, doit concilier deux intérêts divergents: la protection de la personnalité du patient d'une part et l'intérêt public à une recherche médicale efficiente de l'autre.

A relever toutefois que les commissions d'éthiques cantonales ne peuvent pas délivrer des autorisations dont la portée va au-delà du champ d'application de la présente loi, c'est-à-dire à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, comme notamment pour les domaines de la formation de base, de la formation continue et de l'assurance de la qualité qui sont qualifiées selon la pratique en vigueur au sein de l'ancienne commission d'experts de «recherche dans les domaines de la médecine et de la santé». Par conséquent, les requêtes formulées en vue de libérer un médecin du secret professionnel doivent être adressées aux autorités cantonales compétentes en matière de libération du secret médical.

L'entrée en vigueur de la LRH a parallèlement entraîné la suppression de l'art. 32 LPD prévoyant diverses tâches et prérogatives pour le PFPDT (conseiller, surveiller le respect des charges grevant l'autorisation, recourir, veiller à ce que les patients soient informés), transférant ainsi les tâches du PFPDT aux commissions cantonales d'éthique pour la recherche.

A noter encore que les principes de base et procédures relatifs à l'intégrité dans la recherche scientifique des Académies suisses des sciences, mentionnés dans l'annexe 1, ch. 1, de l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin ; RS 810.305) sont applicables (art. 3 et 4 OClin par renvoi de l'art. 2 OHR), cf. lien suivant http://www.samw.ch/fr/Ethique/Corps-medical-Industrie.html.

Outre les dispositions susmentionnées de la LRH, il convient également selon le cadre du projet de recherche, de prendre en compte les autres règlementations plus spécifiques, telles que notamment la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), la loi fédérale sur la transplantation, la loi fédérale sur la procréation médicalement assistée (LPMA ; RS 810.11), la loi fédérale relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS ; RS 810.31), la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (LAGH ; RS 810.12), ainsi que leurs ordonnance respectives, de même que l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin ; RS 810.305).

Pour déterminer la commission compétente pour l'évaluation du projet de recherche en question, nous conseillons de consulter la liste suivante: http://swissethics.ch/eks_f.html.

D'autres informations sont également disponibles sur le site de l'OFSP : http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/index.html?lang=fr.

Pour le surplus, nous renvoyons aux explications du Préposé concernant la protection des données et la recherche en général (chapitre 1).

Informations complémentaires

https://www.edoeb.admin.ch/content/edoeb/fr/home/protection-des-donnees/statistik--register-und-forschung/recherche/recherche-medicale.html