Humanforschung

 

FORSCHUNG & STATISTIK

Humanforschung

Die Humanforschung ist die Forschung zu Krankheiten des Menschen und zum menschlichen Körper. Sie erfordert zahlreiche Personendaten. Je nach Art der Forschung sind die Vorschriften des Humanforschungsgesetzes (HFG) für die Verwendung von Daten und biologischem Material mehr oder weniger streng.

Die Humanforschung ist die Forschung zu Krankheiten des Menschen und zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers. Sie ist somit für die Gesellschaft von grossem Interesse. Gleichzeitig erfordert sie zahlreiche, oft intime Personendaten. Die Herausforderung besteht also darin, der Forschung einen so breiten Zugang zu Daten wie nötig zu gewähren und gleichzeitig die Privatsphäre der Patientinnen und Patienten so gut wie möglich zu schützen. Das HFG – ergänzt durch die allgemeinen Grundsätze des Datenschutzgesetzes – verfolgt diese beiden Interessen und schafft Rahmenbedingungen für Forschungsprojekte. Auf diesem Gesetz liegt somit hier das Hauptaugenmerk. Es wird ergänzt durch verschiedene Verordnungen, insbesondere die Humanforschungsverordnung (HFV), die Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) sowie weitere Gesetze oder besondere Bestimmungen, die gesonderte Aspekte regeln, zum Beispiel das Stammzellenforschungsgesetz (StFG) oder bestimmte Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG).

Grundsatz

Das HFG basiert auf dem – in der Medizin üblichen – Grundsatz der Einwilligung nach hinreichender Aufklärung: Allgemein werden eine Person und damit ihr biologisches Material oder ihre Daten nur in ein Forschungsprojekt eingebunden, wenn die Person die Methode, die Risiken und die Herausforderungen kennt und auf dieser Grundlage in das Projekt einwilligt. Das HFG wendet diesen Grundsatz je nach Art des Projekts mehr oder weniger streng an. Es unterscheidet hauptsächlich zwei Forschungsarten, nämlich Primär- und Sekundärforschung. Die HFV vervollständigt das Gesetz in diesem Punkt mit vielen genaueren Angaben. 

Primärforschung

Primärforschung beinhaltet die Beschaffung von Daten oder biologischem Material unmittelbar für ein bestimmtes Forschungsprojekt. Es geht in erster Linie um Forschungsprojekte mit lebenden Menschen (Art. 11 ff. HFG, von denen hier vor allem die Rede ist), aber auch mit verstorbenen Menschen (Art. 36 ff. HFG) oder Embryonen und Föten (Art. 39 ff. HFG). In der Sekundärforschung geht es um die Wiederverwendung von Daten oder biologischem Material. Material und Daten wurden zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen einer Therapie oder eines Forschungsprojekts beschafft.
In der Primärforschung zu lebenden Menschen werden somit Teilnehmerinnen und Teilnehmer aktiv rekrutiert, die einwilligen, sich für ein bestimmtes Projekt «zur Verfügung zu stellen». Diese Personen profitieren nicht unbedingt von unmittelbaren Vorteilen oder von Therapien, die mit dem Projekt verbunden sind. Vor diesem Hintergrund gilt der Grundsatz der Einwilligung nach hinreichender Aufklärung von vornherein uneingeschränkt. Es kann davon also nicht abgewichen werden. Artikel 18 HFG sieht jedoch Situationen vor, in denen die Aufklärung ausnahmsweise partiell erfolgen kann.

Weiterverwendung von Daten und biologischem Material (Sekundärforschung)

Bei der Weiterverwendung von Daten und biologischem Material (d. h. in der Sekundärforschung) ist die Situation etwas nuancierter. Konkret verfügen Ärztinnen und Ärzte oder Forscherinnen und Forscher über Daten oder Material. Andere Forscherinnen und Forscher sehen einen möglichen Nutzen darin und bitten um die Weitergabe für ihre Arbeit. Das Gesetz unterscheidet zwei unterschiedliche Situationen:

  • Weiterverwendung von nichtgenetischen Personendaten (Art. 33 HFG). Es handelt sich um Daten, die relativ unspezifisch für ein Individuum sind. Bei der Einwilligung enthält das HFG unterschiedliche Bestimmungen. Wenn die Weiterverwendung «in unverschlüsselter Form» erfolgt (Forscherinnen und Forscher haben vollständigen und unverschlüsselten Zugang zu den Daten der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, einschliesslich ihrer Namen), ist der Grundsatz der Einwilligung nach hinreichender Aufklärung anwendbar. Wenn die Daten pseudonymisiert weiterverwendet werden (gemäss HFG «in verschlüsselter Form»; Forscherinnen und Forscher haben keinen Zugang zu den Identitätsdaten der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, aber mit einem Code kann deren Identität unter bestimmten Voraussetzungen wiederhergestellt werden), haben die Patientinnen und Patienten nur ein Widerspruchsrecht. Sie werden informiert, dass man ihre Daten weiterverwenden möchte und sie widersprechen können. Die Daten werden nur in das Projekt einbezogen, wenn sie nicht widersprechen. Zum Schluss unterliegt die Weiterverwendung von anonymisierten Daten (alle Identitätsdaten werden unwiderruflich gelöscht) keiner Bedingung. Es bestehen weder Einwilligungspflicht noch Widerspruchsrecht. 

  • Weiterverwendung von genetischen Daten und biologischem Material (Art. 32 HFG). An sich bringen diese Elemente aus Sicht des Datenschutzes grössere Risiken mit sich. Der Mechanismus ist auch strenger. Die Weiterverwendung dieser Daten in anonymisierter Form unterliegt dem Widerspruchsrecht. Eine Weiterverwendung der Daten in pseudonymisierter oder unverschlüsselter Form erfordert eine Einwilligung nach hinreichender Aufklärung. 

Anzufügen ist, dass die Artikel 32 und 33 HFG eine Weiterverwendung in erster Linie zu Forschungszwecken vorsehen. Die Weiterverwendung beschränkt sich also nicht auf ein im Voraus festgelegtes Projekt. Es handelt sich somit um eine generelle Einwilligung in eine Vielzahl von Projekten, sogar solche, die bei der Anwendung dieser Bestimmungen noch nicht festgelegt sind. Die einzige Ausnahme ist die Weiterverwendung von unverschlüsseltem biologischem Material oder unverschlüsselten genetischen Daten (Art. 32 Abs. 1 HFG). Hier beschränkt sich die Einwilligung auf ein bestimmtes Projekt. Da es sich um Primärforschung handelt, gilt die Einwilligung per Definition nur für ein bestimmtes Projekt. 

Wichtig ist, dass bei der Weiterverwendung von Daten in pseudonymisierter Form gemäss den Artikeln 32 Abs. 2 und 33 Abs. 2 HFG Patientinnen und Patienten nur in den Fällen nach Art. 27 HFV, re-identifiziert werden dürfen.

Wenn es nicht möglich ist, die Einwilligung der betroffenen Personen einzuholen oder sie über ihr Widerspruchsrecht zu informieren, erlaubt Art. 34 HFG in bestimmten Fällen dennoch eine Weiterverwendung der Daten. Wenn eine Weiterverwendung jedoch schon bei der Entnahme des Materials oder der Beschaffung der Daten in Betracht gezogen wird, sollten Einwilligung und Information idealerweise bereits dann erfolgen (Art. 17 HFG)

Zum Schluss wird die Humanforschung durch kantonale Ethikkommissionen überwacht (Art. 45 ff. HFG). Sie müssen überprüfen, ob Forschungsprojekte bestimmte, insbesondere ethische, Anforderungen erfüllen. Ein Forschungsprojekt oder die Weiterverwendung von Daten oder Material nach Art. 34 HFG, d. h. ohne Einwilligung oder Information der Patientinnen und Patienten, muss somit von diesen Kommissionen bewilligt werden.

 

Weitere Themen

 

Datenschutz in der Forschung (ausserhalb Bereich Gesundheit)

Personendaten sind für die Forschung wichtig. Um ein Gleichgewicht zwischen den Interessen der Forschung und den Rechten der betroffenen Personen zu gewährleisten, sind Kenntnisse der anwendbaren Vorschriften entscheidend.


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Wichtige Neuerungen

Hier erfahren Sie weiteres über Neuerungen beim Datenschutzgesetz, das am 1.9.2023 in Kraft getreten ist.

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Letzte Änderung 21.04.2023

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