Die Übermittlung von biologischen Proben in die USA im Rahmen der medizinischen Forschung

Biologische Proben können in die USA ausgeführt werden, wenn die betroffenen Personen vorab ihre Einwilligung gegeben haben. Ohne diese Einwilligung darf eine Datenbekanntgabe nur stattfinden, wenn ein angemessener Datenschutz im Empfängerland gewährleistet werden kann.

Die geltende Gesetzgebung zur Forschung am Menschen (d.h. sowohl mit Personen als auch mit biologischen Materialien) ist in der Schweiz leider noch lückenhaft. Mit zwei Motionen beauftragt das Parlament den Bundesrat, diesen Bereich durch einen Verfassungsartikel und ein Bundesgesetz über die Forschung am Menschen zu regeln (vgl. Ziffer 1.4.1 unseres 14. Tätigkeitsberichtes 2006/2007). Auf Bundesebene bestehen spezifische Regelungen nur für Teilbereiche der Medizin, namentlich für klinische Versuche mit Heilmitteln. Bei solchen wird vermehrt biologisches Material zu Analysezwecken ins Ausland geschickt, unter anderem in die USA.

Die Übermittlung von biologischen Proben ins Ausland birgt ein erhöhtes Risiko für Persönlichkeitsverletzungen der betroffenen Personen. Liegen keine spezialgesetzliche Regelungen vor, findet bei jeder Bearbeitung von Personendaten und somit auch bei der Ausfuhr von biologischen Proben das Datenschutzgesetz (DSG) Anwendung.

Das revidierte Datenschutzgesetz, welches am 1. Januar 2008 in Kraft getreten ist, verlangt als grundsätzliche Voraussetzung die Datenübermittlung ins Ausland, dass die Gesetzgebung im Bestimmungsland einen angemessenen Schutz gewährleistet. Dies ist den USA, im Gegensatz zu den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, nicht der Fall. Fehlt also ein angemessener Schutz, so ist durch hinreichende Garantien sicherzustellen, dass die Datenbekanntgabe die Persönlichkeit der betroffenen Personen nicht schwerwiegend gefährdet. Diese Garantien können in einem Vertag (Datenschutzklauseln) festgelegt sein oder sich aus einem Verhaltenskodex ergeben. Ein solches Regelwerk, dem sich Private freiwillig unterstellen, ist beispielsweise das «Safe Harbor Privacy Framework», das von der Europäischen Kommission und den USA ausgehandelt wurde. Wer sich auf solche Garantien stützt, bleibt für den Datenschutz aber selber verantwortlich und muss uns über die Garantien informieren.

Eine Bekanntgabe ist im Einzelfall auch möglich, wenn die betroffene Person eingewilligt hat. Diese Einwilligung muss nach angemessener Information freiwillig und ausdrücklich erfolgen; d.h. die betroffene Person muss wissen, welche Daten zu welchem Zweck an welchen Empfänger bekannt gegeben werden. Sie ist ebenfalls darüber zu informieren, dass ein angemessener Datenschutz fehlt.

Letzte Änderung 30.06.2008

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