Recherche sur l’être humain

La recherche sur l’être humain consiste en l’étude des maladies humaines et du corps humain. Elle nécessite quantité de données personnelles. En fonction du type de recherche envisagée, les conditions posées par la LRH à l’utilisation des données et du matériel biologique sont plus ou moins strictes.

Principe
La recherche primaire
Réutilisation des données et du matériel biologique (recherche secondaire)

La recherche sur l’être humain concerne l’étude des maladies humaines, ainsi que des structures et du fonctionnement du corps humain. Elle revêt donc un intérêt majeur pour la société. Parallèlement, elle nécessite quantité de données personnelles, souvent intimes. L’enjeu est donc de donner à la recherche un accès aussi large que nécessaire, tout en préservant au mieux la sphère privée des patients. La loi sur la recherche sur l’être humaine (LRH) – complétée par les principes généraux de la loi sur la protection des données – articule ces deux intérêts et pose un cadre général aux projets de recherche. C’est de cette loi dont il sera essentiellement questions ici. Elle est complétée par plusieurs ordonnances (l’ORH, l’OClin et l’OClin-Dim en particulier), ainsi que par plusieurs lois ou dispositions spéciales réglant certains aspects particuliers (la LRCS ou certaines dispositions de la LPTh par exemple).

Principe

La LRH repose sur le principe – usuel en médecine – du consentement éclairé : en règle générale, une personne – et donc son matériel biologique ou ses données – ne peut être impliquée dans un projet de recherche sur l’être humain que si elle comprend la démarche, les risques et les enjeux, et que sur cette base, elle y consent. La LRH applique ce principe de manière plus ou moins stricte en fonction de la nature des projets. La LRH distingue essentiellement deux types de projets : la recherche que l’on peut appeler primaire et celle que l’on peut qualifier de secondaire. L’ORH complète la loi sur ce point, en donnant de nombreuses précisions.

La recherche primaire

La recherche primaire consiste à collecter des données ou du matériel biologique directement en lien avec un projet de recherche. Il s’agit de projets menés en premier lieu avec des personnes vivantes (art. 11ss LRH, dont il sera essentiellement question ici), mais aussi sur des personnes décédées (art. 36ss LRH) ou des embryons et de fœtus (art. 39ss LRH). Quant à la recherche secondaire, elle vise la réutilisation de données ou de matériel biologique, collectés antérieurement dans le cadre d’une thérapie, ou bien lors d’un projet de recherche précédent.

La recherche primaire sur des personnes vivantes implique donc de recruter activement des participants, qui acceptent de se « mettre à disposition » pour le projet en question. Ces personnes ne bénéficient pas nécessairement d’avantages directs ou de thérapie liés à ce projet. Dans ce contexte, le principe du consentement éclairé est a priori absolu, en ce sens qu’il ne peut y être dérogé. L’information donnée peut cependant exceptionnellement n’être que partielle, dans les situations visées par l’art. 18 LRH.

Réutilisation des données et du matériel biologique (recherche secondaire)

S’agissant de la réutilisation (soit la recherche secondaire) des données ou du matériel biologique, les choses sont plus nuancées. Concrètement, le chercheur va demander aux médecins, ou autres chercheurs susceptibles de détenir des données ou du matériel utiles à ses travaux, de les lui transmettre. La loi distingue deux types de situations :

La réutilisation de données personnelles non génétiques (art. 33 LRH). Il s’agit de données relativement peu spécifiques à un individu. Concernant le consentement, la LRH adopte un régime différencié. Si la réutilisation des données est envisagée sous une forme « claire » – les chercheurs ont un accès complet et en clair aux données des participants, et notamment à leurs noms – la règle du consentement éclairé s’applique. Si l’usage des données n’est envisagé que sous forme pseudonymisée (« codée » selon le terme utilisé par la LRH) – les chercheurs n’ont pas accès aux données d’identification des participants, mais une clé permet de la retrouver à certaines conditions – les patients ne dispose que d’un droit d’opposition. Le patient est ainsi informé que l’on souhaite réutiliser ses données, qu’il peut s’y opposer, et qu’à défaut d’opposition, ses données seront effectivement intégrées au projet. Enfin, la réutilisation de données sous forme anonymisée – toutes les données d’identification sont effacés, de manière irréversible – peut se faire sans autre condition : le consentement des patients n’est pas requis et ils ne disposent pas non plus d’un droit d’opposition.
La réutilisation de données génétiques ou de matériel biologique (art. 32 LRH). Par leur nature, ces éléments impliquent, d’un point de vue protection des données, des risques plus importants. Aussi, le mécanisme est plus strict. La réutilisation de ces données sous forme anonymisée est soumise au droit d’opposition. Une réutilisation sous forme pseudonymisée ou en clair nécessite le consentement éclairé.

A noter que les art. 32 et 33 LRH envisagent essentiellement une réutilisation « à des fins de recherches » : la réutilisation n’est donc pas limitée à un projet déterminé à l’avance. Il s’agit ainsi d’une autorisation générale, pour de multiples projets, même non déterminés lors de l’application de ces dispositions. La seule exception concerne la réutilisation de matériel biologique ou de données génétique en clair (art. 32 al. 1 LRH) : ici, le consentement se limite à un projet déterminé. S’agissant de la recherche primaire, le consentement ne vaut, par définition, que pour un projet déterminé.

L’on soulignera aussi que lorsque des données réutilisées sous forme pseudonymisée ont été obtenues selon les modalités des art. 32 al. 2 et 33 al. 2 LRH, les patients ne peuvent être réidentifiés que dans des cas spécifiques, listés à l’art. 27 ORH.

S’il n’est pas possible d’obtenir le consentement des personnes concernées, ou de les informer sur leur droit d’opposition, l’art. 34 LRH permet, dans certains cas déterminés, une réutilisation des données. Idéalement, si une réutilisation est envisagée lors du prélèvement du matériel ou de la collecte des données déjà, le consentement, respectivement l’information, devrait cependant être obtenu, respectivement donnée, à ce moment-là (art. 17 LRH).

Enfin, la recherche sur l’être humain est encadrée par des commissions d’éthique cantonales (art. 45ss LRH). Elles ont pour rôle de vérifier que les projets de recherche respectent certaines exigences, en particulier éthiques. Un projet de recherche, ou la réutilisation de données ou de matériel selon l’art. 34 LRH – c’est-à-dire sans le consentement ou l’information aux patients –, est ainsi soumis à autorisation desdites commissions.