Changement de compétence pour l’octroi d’autorisations dans le domaine de la recherche médicale

Nous avons effectué plusieurs contrôles dans le domaine de la recherche médicale et avons relevé divers points qui n’ont pas encore été mis en œuvre de manière optimale. C’est surtout au niveau de la documentation des projets que des améliorations sont nécessaires. Les contrôles avaient également pour objectif de fournir aux commissions d’éthique des indications précieuses pour leur travail futur.

Nos contrôles ont permis de constater que, pour de nombreux projets de recherche, les processus n'étaient pas suffisamment documentés. Pour des raisons de transparence, ces processus jouent cependant un rôle important, aussi bien pour la recherche même que pour les organes qui délivrent les autorisations. La documentation doit mentionner les étapes essentielles, depuis la collecte des données personnelles non cryptées (non pseudonymisées) jusqu'à leur pseudonymisation, anonymisation ou suppression. Il est également important d'indiquer quel fichier sera utilisé pour le projet de recherche. Ce n'est qu'ainsi qu'il sera possible de vérifier si cet enregistrement est réellement anonyme. Il y a lieu, dans ce contexte, de noter que l'on traitera uniquement les données qui sont nécessaires pour le projet de recherche. Quant au cryptage ou à la pseudonymisation, on veillera à ce qu'il soit, dans la mesure du possible, effectué à l'endroit où les données ont été collectées. Ceci sera dans la plupart des cas auprès du médecin traitant. Ce n'est que sur la base de ces informations que l'on pourra se procurer une vue d'ensemble et évaluer la conformité du projet de recherche aux exigences de la protection des données.

En ce qui concerne le consentement, la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) stipule nouvellement qu'en fonction de la situation ce dernier peut ou doit être obtenu non seulement de la personne concernée, mais aussi de son représentant légal ou de ses proches parents. Cette pratique est souhaitable, car elle permet d'obtenir un consentement dans la majorité des cas. Il convient en particulier de veiller à ce que les informations soient bien compréhensibles pour les personnes appelées à donner leur consentement. Il est indispensable de leur expliquer comment se déroule le projet de recherche et quelles sont les mesures de protection qui ont été prises. Si l'information n'est pas faite de manière transparente, ceci présente le risque que le consentement ne soit pas considéré comme valable.

L'article 34 LRH prévoit précisément les conditions auxquelles les traitements de données personnelles (ou d'échantillons biologiques) peuvent être effectués sans consentement ou sans indication relative au droit d'opposition. Reprenant la formulation de l'ancien article 321bis CP, cette disposition stipule qu'un projet de recherche peut être réalisé si les trois conditions suivantes sont cumulativement remplies:

  • l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition est impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou on ne peut raisonnablement l'exiger de la personne concernée.
  • aucun document n'atteste un refus de la personne concernée.
  • l'intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.

Lors de nos précédents contrôles des charges, nous avons constaté, que le droit de veto (ou droit d'opposition) n'était souvent pas connu des personnes concernées, malgré le fait que cette information était transmise par exemple dans les brochures destinées aux patients. Ce droit de veto vaut pour tous les projets de recherche. Cela signifie que les données ne peuvent pas être utilisées pour la recherche. La question se pose dans ce contexte de savoir où veto doit être consigné pour que tous les chercheurs sachent qu'ils ne peuvent pas utiliser ces données. Il serait par ailleurs nécessaire que les organes de contrôle puissent vérifier si une opposition existe

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