Ricerca sull’essere umano

La ricerca sull’essere umano consiste nello studio delle malattie umane e del corpo umano. Essa necessita di numerosi dati personali. Le condizioni disciplinate nella legge sulla ricerca umana (LRUm) per l’utilizzazione dei dati e del materiale biologico sono più o meno rigorose a seconda del tipo di ricerca previsto.

Principio
La ricerca primaria
Riutilizzazione dei dati e del materiale biologico (ricerca secondaria)

La ricerca sull’essere umano concerne lo studio delle malattie umane come pure delle strutture e del funzionamento del corpo umano. Essa è pertanto di grande interesse per la società. Nel contempo essa necessita di una consistente quantità di dati personali, spesso intimi. Si pone pertanto la sfida di accordare alla ricerca un accesso necessariamente ampio ai dati pur preservando nel contempo nel miglior modo possibile la sfera privata dei pazienti. La LRUm – compendiata dai principi generali della legge federale sulla protezione dei dati – persegue questi due obiettivi e disciplina le condizioni quadro per i progetti di ricerca. Essa costituisce l’argomento principale nella presente sede; è completata da diverse ordinanze (in particolare dall’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm) e dall’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed), nonché da numerose leggi o norme speciali, quali la legge sulle cellule staminali (LCel) o talune disposizioni della legge sugli agenti terapeutici (LATer) che disciplinano aspetti specifici.

Principio

La LRUm si fonda sul principio – usuale in medicina – del consenso informato: in genere una persona – e con essa il suo materiale biologico o i suoi dati – può essere coinvolta in un progetto di ricerca unicamente se conosce il metodo, i rischi e le implicazioni che esso presenta. La LRUm applica questo principio in maniera più o meno rigorosa in funzione del tipo di progetto. La LRUm distingue essenzialmente tra due tipi di progetti, ovvero tra la ricerca primaria e la ricerca secondaria. L’ORUm completa la legge su questo punto apportando numerose precisazioni.

La ricerca primaria

La ricerca primaria consiste nella raccolta di dati o di materiale biologico direttamente inerente a un progetto di ricerca. Si tratta di progetti condotti in primo luogo su persone in vita (art. 11ss LRUm, sui quali è data particolare attenzione in questa sede), ma anche su persone decedute (art. 36ss LRUm) o su embrioni e feti (art. 39ss LRUm). La ricerca secondaria riguarda invece la riutilizzazione di dati o di materiale biologico raccolti anteriormente nel quadro di una terapia o di un progetto di ricerca precedente.
La ricerca primaria su persone in vita implica pertanto il reclutamento attivo dei partecipanti che accettano di «mettersi a disposizione» per il progetto interessato. Tali persone non beneficiano necessariamente di vantaggi diretti o di terapie connesse a tale progetto. In tale contesto il principio del consenso informato è a priori assoluto e, in tal senso, non vi si può derogare. Tuttavia, nelle situazioni di cui all’articolo 18 LRUm, a titolo eccezionale può essere data un’informazione parziale.

Riutilizzazione dei dati e del materiale biologico (ricerca secondaria)

Nel caso della riutilizzazione dei dati o del materiale biologico (ossia nella ricerca secondaria), la situazione è più complessa. Concretamente un medico o ricercatore dispone di dati o di materiale utili ai lavori di altri ricercatori. La legge distingue tra due tipi di situazioni:

La riutilizzazione di dati personali non genetici (art. 33 LRUm). Si tratta di dati relativamente poco specifici a un individuo. Riguardo al consenso la LRUm presenta un regime differenziato. Se la riutilizzazione dei dati è prevista «in forma non codificata» – nell’ambito della quale i ricercatori hanno un accesso completo e non codificato ai dati dei partecipanti, segnatamente ai loro nomi – si applica la regola del consenso informato. Se l’utilizzazione dei dati è prevista unicamente in forma pseudonimizzata («codificata» secondo il termine impiegato dalla LRUm) – i ricercatori non hanno accesso ai dati d’identificazione dei partecipanti, che sono però reperibili mediante un codice a determinate condizioni – i pazienti dispongono unicamente di un diritto di opposizione. Di conseguenza essi vengono informati del fatto che si auspica riutilizzare i loro dati, che hanno la possibilità di opporvisi e che, in assenza di opposizione, i loro dati saranno effettivamente integrati nel progetto. Infine la riutilizzazione di dati in forma anonimizzata – tutti i dati di identificazione sono cancellati in maniera irreversibile – non sottostà ad alcuna condizione: il consenso dei pazienti non è richiesto ed essi non dispongono di un diritto di opposizione.
La riutilizzazione di dati genetici o di materiale biologico (art. 32 LRUm). Di per sé tali elementi comportano rischi più importanti dal profilo della protezione dei dati, ragione per cui anche la relativa procedura è più rigorosa. La riutilizzazione di questi dati in forma anonimizzata sottostà al diritto di opposizione. Una riutilizzazione in forma pseudonimizzata o in forma non codificata necessita del consenso informato.

Va osservato che gli articoli 32 e 33 LRUm disciplinano essenzialmente una riutilizzazione «a scopo di ricerca»: la riutilizzazione non è dunque limitata a un progetto previamente determinato. Viene quindi rilasciata un’autorizzazione generale per una gran parte di progetti, che possono non essere ancora definiti al momento in cui tali disposizioni sono applicate. La sola eccezione concerne la riutilizzazione di materiale biologico o di dati genetici non codificati(art. 32 cpv. 1 LRUm): in tal caso il consenso è limitato a un determinato progetto.

Va inoltre sottolineato che, in caso di riutilizzazione di dati in forma pseudonimizzata secondo gli articoli 32 capoverso 2 e 33 capoverso 2 LRUm, i pazienti possono essere nuovamente identificati unicamente nei casi specifici di cui all’articolo 27 ORUm.
Se non è possibile ottenere il consenso delle persone interessate o informare le stesse riguardo al loro diritto di opposizione, l’articolo 34 LRUm consente, in taluni casi, una riutilizzazione dei dati. Se una riutilizzazione è tuttavia prevista già in occasione del prelievo del materiale o della raccolta di dati, la persona interessata dovrebbe preferibilmente acconsentirvi già a quel momento ed essere informata sul suo diritto di opposizione (art. 17 LRUm).

Infine la ricerca sull’essere umano è sorvegliata dalle commissioni d’etica cantonali (art. 45ss LRUm). Esse hanno il compito di verificare se i progetti di ricerca rispettano talune esigenze, in particolare etiche. Un progetto di ricerca o la riutilizzazione di dati o di materiale secondo l’articolo 34 LRUm – ossia senza il consenso da parte dei pazienti o l’informazione agli stessi – deve pertanto essere autorizzata da tali commissioni.